- mars 2024
La réglementation
Table des matières
Textes en vigueur
La réglementation en vigueur en France (articles R214-87 à R214-137 du code rural et de la pêche maritime) a été mise à jour par le décret 2013-118 et cinq arrêtés datés du 1er février 2013 et publiés le 7 février 2013, en application de la directive 2010/63/UE. Cette réglementation, développée en partenariat avec le ministère en charge de la recherche, est sous la responsabilité du ministère de l’agriculture.
- Code rural et de la pêche maritime - articles R214-87 à R214-137
- Décret n° 2013-118 du 01/02/2013 relatif à la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques*
- Arrêté du 01/02/2013 fixant les conditions de fourniture de certaines espèces animales utilisées à des fins scientifiques aux établissements utilisateurs agréés
- Arrêté du 01/02/2013 relatif à l’acquisition et à la validation des compétences des personnels des établissements utilisateurs, éleveurs et fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques
- Arrêté du 01/02/2013 fixant les conditions d’agrément, d'aménagement et de fonctionnement des établissements utilisateurs, éleveurs ou fournisseurs d’animaux utilisés à des fins scientifiques et leurs contrôles
- Arrêté du 01/02/2013 relatif à l’évaluation éthique et à l’autorisation des projets impliquant l’utilisation d’animaux dans des procédures expérimentales
- Arrêté du 01/02/2013, modifié le 18/08/2014, relatif à la délivrance et à l’utilisation de médicaments employés par les établissements agréés en tant qu’utilisateurs d’animaux à des fins scientifiques
Espèces animales concernées
Tous les animaux vertébrés sont protégés par la réglementation, y compris les formes larvaires autonomes ou fœtales évoluées. Les mammifères, les poissons et les oiseaux sont concernés (les oeufs ne sont pas concernés, la réglementation ne s’appliquant qu’après l’éclosion).
Les céphalopodes sont les seuls animaux invertébrés protégés par la réglementation.
L’utilisation de primates non-humains (comme les macaques) est soumise à des règles contraignantes spécifiques.
L’utilisation de grands singes (comme les chimpanzés ou les gorilles) est interdite et ne pourrait être autorisée que dans des cas d’extrême nécessité sanitaire. Aucune utilisation n’a été enregistrée depuis le début des années 2000.
Les insectes ne sont pas concernés par la réglementation.
Origine des animaux
Les animaux utilisés dans les procédures expérimentales doivent avoir été élevés à cette fin et provenir d’éleveurs ou de fournisseurs agréés.
Les animaux capturés dans la nature ne sont pas utilisés dans des procédures.
Les animaux d’espèces domestiques errants ou devenus sauvages ne sont pas utilisés dans des procédures.
Des dérogations exceptionnelles peuvent être accordées par les autorités compétentes sur la base d’arguments scientifiques démontrant que l’objectif de la procédure ne peut être atteint en utilisant un animal qui a été élevé en vue d’une utilisation dans des procédures (article 214-92 du code rural et de la pêche maritime)
Licéité
Les procédures expérimentales conduites sur des animaux doivent avoir un caractère de stricte nécessité et doivent ne pas pouvoir être remplacées par d’autres stratégies ou méthodes expérimentales n’impliquant pas l’utilisation d’animaux vivants et susceptibles d’apporter le même niveau d’information (Article R214-105 du code rural et de la pêche maritime). Si une méthode non-animale est disponible et apporte le même niveau d’information, le recours à l’animal n’est pas autorisé.
Les principes des 3R (remplacement, réduction et raffinement de l’utilisation des animaux de laboratoires) doivent être strictement respectés.
Douleur
Toutes les procédures susceptibles de provoquer de la douleur doivent être menées sous anesthésie générale ou locale et en recourant à des analgésiques ou à une autre méthode appropriée, afin de s’assurer que la douleur, la souffrance et l’angoisse soient limitées au minimum (Article R214-109 du code rural et de la pêche maritime).
Evaluation éthique et autorisation des projets de recherche
Tout projet de recherche incluant le recours à des animaux doit faire l’objet d’une évaluation éthique favorable émanant d’un comité d’éthique agréé par le ministère de la recherche. A la suite de cette évaluation, le projet reçoit une autorisation délivrée par le ministère de la recherche.
Gravité
La classe de gravité d’une procédure est déterminée en fonction de l’intensité de la douleur, de la souffrance, de l’angoisse ou du dommage durable qu’un animal donné risque de subir au cours de la procédure.
La détermination d’une classe de gravité tient compte de toute intervention ou manipulation concernant l’animal dans le cadre d’une procédure donnée. Elle est fondée sur les effets les plus néfastes que risque de subir un animal donné après mise en œuvre de toutes les mesures de raffinement appropriées.
Il existe quatre classes de gravité dans les textes réglementaires :
Sans réveil
« Les procédures menées intégralement sous anesthésie générale, au terme desquelles l’animal ne reprend pas conscience, relèvent de la classe «sans réanimation». »
Légère
« Les procédures en raison desquelles les animaux sont susceptibles d’éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de courte durée, ainsi que celles sans incidence significative sur le bien-être ou l’état général des animaux, relèvent de la classe «légère». »
Exemples de procédures légères :
- Prise de sang
- Imagerie non invasive
- Prise de température
- Régime alimentaire modifié
Modérée
« Les procédures en raison desquelles les animaux sont susceptibles d’éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de courte durée ou une douleur, une souffrance ou une angoisse légère de longue durée, ainsi que celles susceptibles d’avoir une incidence modérée sur le bien-être ou l’état général des animaux, relèvent de la classe «modérée». »
Exemples de procédures modérées :
- Chirurgie sous anesthésie générale
- Déclenchement de réactions susceptibles de causer une angoisse modérée
Sévère
« Les procédures en raison desquelles les animaux sont susceptibles d’éprouver une douleur, une souffrance ou une angoisse intense ou une douleur, une souffrance ou une angoisse modérée de longue durée, ainsi que celles susceptibles d’avoir une incidence grave sur le bien-être ou l’état général des animaux, relèvent de la classe «sévère». »
Exemples de procédures sévères :
- Induction de tumeurs invasives
- Essais de toxicité aigüe
Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques (CNEA)
Missions
La Commission nationale pour la protection des animaux utilisés à des fins scientifiques a été créée en 1987 sous le nom de Commission nationale de l’expérimentation animale (CNEA). Elle se réunit au moins deux fois par an et donne son avis sur tout projet de modification de la législation/réglementation relatif à l’expérimentation animale. Elle peut également être amenée à donner son avis sur toutes les questions touchant aux animaux utilisés à des fins scientifiques :
- Élevage
- Transport
- Hébergement
- Formation des utilisateurs
- Mise au point et promotion des méthodes alternatives
- …
Composition
Outre son président, la commission comprend :
- 8 représentants de l’état
- 15 personnalités qualifiées, nommées pour cinq ans renouvelables par arrêté conjoint des ministres chargés de l’Agriculture et de la Recherche, dont :
- 3 pour le secteur de la recherche publique
- 3 pour le secteur de la recherche privée
- 6 pour les associations des organisations reconnues d’utilité publique de protection des animaux et de protection de la faune sauvage
- 3 pour les professionnels de l’expérimentation animale
Comité national de réflexion éthique sur l'expérimentation animale (CNREEA)
Missions
Le Comité national de réflexion éthique sur l’expérimentation animale (CNREEA) est un comité consultatif créé en 2005. Il se réunit au moins deux fois par an et a pour mission d’émettre des avis et des recommandations sur les questions éthiques soulevées par l’expérimentation animale :
- Rédaction d’une charte nationale sur l’éthique de l’expérimentation animale
- Elaboration d’un guide de bonnes pratiques de fonctionnement des comités d’éthique
- Etablissement d’un bilan annuel national d’activité des comités d’éthique
- …
Composition
Outre son président, le comité comprend :
- 2 représentants de l’état
- 4 professionnels de l’expérimentation animale (dont un pharmacien, un membre du secteur hospitalo-universitaire et un vétérinaire)
- 3 membres des sciences humaines (philosophe, juriste, sociologue)
- trois représentants d’organisations reconnues d’utilité publique de protection des animaux et de la faune sauvage
Résumé non technique (RNT)
Le résumé non technique de la demande d’autorisation de projet est publié dès que l’autorisation est délivrée. Il doit expliquer, avec des mots simples, facilement compréhensibles donc non techniques la question posée dans un projet. Il doit permettre aux membres de la société civile et du grand public d’en comprendre l’intérêt et la légitimité (bénéfices attendus, modalités de réalisation). Il ne s’agit pas d’une argumentation scientifique du recours à l’animal, ces informations étant portées à la connaissance du Comité d’éthique en expérimentation animale (CEEA) et du ministère en charge de la recherche. Il doit préciser les mesures concrètes mises en œuvre pour respecter la règle des 3R.
Depuis le 1er janvier 2022, tous les résumés non techniques des projets autorisés par le ministère de la recherche sont accessibles sur la base de données européenne ALURES (AnimaL Use Reporting – Eu System). Ceux autorisés avant cette date sont accessibles sur le site du ministère.
Agrément et inspection des établissements utilisateurs
Le responsable des établissements utilisateurs et fournisseurs d’animaux à des fins scientifiques doit faire une demande d’agrément auprès de de la direction départementale en charge de la protection des populations (DDPP). L’agrément est obligatoire et est délivré par le préfet après une inspection DDPP.
Les conditions de fonctionnement des établissements utilisant des animaux en recherche font l’objet d’inspections régulières de la part des inspecteurs vétérinaires des DDPP pour s’assurer de leur conformité. Les agents se réfèrent au vade-mecum d’inspection d’un éleveur/fournisseur/utilisateur d’animaux (procédures expérimentales, formation du personnel, responsabilités diverses, registres de traçabilité…) et à une inspection physique des animaleries (observation des animaux, qualité des soins et de l’hébergement, consignes de sécurité…).
Les établissements sont inspectés au minimum tous les 3 ans, avec des visites inopinées, à l’exception des établissements qui hébergent des carnivores ou des primates qui le sont tous les ans.
Près de 300 inspections sont réalisées par an pour 616 établissements agréés (selon le bilan annuel national d’activité des comités d’éthique en expérimentation animale pour 2022).